臨床招募 | 抗腫瘤新藥SC0011—I期臨床試驗受試者招募

20 May 2021

[寶藤生物]

經國家藥品監督管理局及醫院倫理委員會批準,一項名為“一項多中心、開放、單臂、非隨機的I期臨床試驗:評估泛FGFR抑制劑SC0011片在晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效動力學特征,并初步探索SC0011片的抗腫瘤活性”的臨床研究正在開展?,F向社會招募臨床試驗受試者。


試驗通俗題目

一項抗腫瘤新藥SC0011片治療晚期惡性實體腫瘤患者的安全性評價臨床試驗

試驗藥物

SC0011

試驗分期

I期

研究單位

上海市東方醫院、上海市新華醫院、山東省腫瘤醫院

入選標準

滿足以下所有入選標準的受試者方可入組本研究:

1. 年齡18~80周歲(含邊界值),性別不限;

2. 經組織學或細胞學確認的晚期惡性實體腫瘤患者,經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療;

3. FGFR基因檢測在劑量遞增階段,不作為入選標準,可自愿提供標本供中心實驗室檢測;但是在劑量擴展階段,要求經中心實驗室檢測,入選受試者在以下生物標志物中,至少1項為陽性。

4. 劑量遞增階段,根據實體瘤療效評估標準(RECIST 1.1),至少有一個可評估的腫瘤病灶;劑量擴展階段,根據RECIST 1.1,至少有一個可測量的腫瘤病灶(最長徑≥10mm的非淋巴結病灶,或短徑≥15mm的淋巴結病灶);

5. ECOG評分0~1;

? 0:可正?;顒??;顒油耆匀?能夠完成發病前的所有工作,無功能受限;

? 1:有癥狀表現,但能夠行走。劇烈活動受限,能夠行走,可勝任輕體力勞動或坐班(例,一般家務,辦公室坐班);

6. 預計生存時間3個月以上;

7. 有充分的器官功能;

8. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥后至少90天內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育齡期女性受試者在首次使用藥物前7天內尿或血妊娠試驗(HCG)必須為陰性;

9. 受試者須在試驗前對本研究知情同意,并自愿簽署書面的知情同意書。

排除標準

凡有下列情況之一,不能入選為受試者:

1. 首次給藥前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤藥物治療,除外以下幾項:

? 亞硝基脲或絲裂霉素C為首次使用研究藥物前6周內;

? 口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準);

? 有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內;

? 允許靶病灶之外的姑息性放療(首次給藥前≥2周)以及正在進行的雙膦酸鹽治療;

2. 首次給藥前14天內接受過全身使用的糖皮質激素(強的松>10mg/天或等價劑量的同類藥物)或其他免疫抑制劑治療;除外以下情況:

? 使用局部、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療;

? 短期使用糖皮質激素進行預防治療(如預防造影劑過敏);

3. 首次給藥前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療;

4. 首次給藥前4周內接受過主要臟器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過顯著外傷,或需要在試驗期間接受擇期手術;

5. 首次給藥前14天內,使用過CYP3A強抑制劑或CYP3A強誘導劑;

6. 既往曾接受過異基因造血干細胞移植或器官移植者;

7. 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到 CTCAE 5.0等級評價≤1級(研究者判斷無安全風險的毒性除外,如脫發、2級外周神經毒性等);

8. 可能增加眼部毒性風險的任何角膜或視網膜異常,包括但不限于:

? 既往或現存的中心性漿液性視網膜脈絡膜病變(CSR)及視網膜靜脈阻塞(RVO)疾病或有相關病史;

? 活動性、濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD);

? 糖尿病性視網膜病變伴黃斑水腫;

? 無法控制的青光眼;

? 角膜病變:如角膜炎、角膜結膜炎、角膜病變、角膜磨損、感染或潰瘍;

9. 皮膚/褥瘡性潰瘍、慢性腿部潰瘍、已知的活動性胃潰瘍或傷口不愈合;

10. 既往有嚴重過敏史,或對研究藥物的任何活性或非活性成分過敏;

11. 既往已知有(甲狀旁腺功能亢進等)鈣磷代謝異常(包括并不限于軟組織,腎臟,腸道,心臟,肺臟等,但心血管、韌帶、淋巴結等可除外);

12. 具有臨床癥狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移,或有其他證據表明患者中樞神經系統轉移或腦膜轉移灶尚未控制,經研究者判斷不適合入組;

13. 存在活動性感染,且目前需要系統性抗感染治療者;

14. 有免疫缺陷病史,包括人類免疫缺陷病毒(HIV)檢查陽性;

15. 活動性乙型肝炎(HBsAg 陽性且HBV-DNA>研究中心檢測下限),允許除干擾素以外的預防性抗病毒治療;丙型肝炎病毒感染;

16. 患有間質性肺病者;

17. 有嚴重的心腦血管疾病史,包括但不限于:

? 有嚴重的心臟節律或傳導異常,如需要臨床干預的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室傳導阻滯;校正QTc間期男性>450毫秒,女性>470毫秒;

? 首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中或其他3級及以上心腦血管事件;

? 美國紐約心臟病協會(NYHA)心功能分級≥II級或左室射血分數(LVEF)<50%;

18. 無法口服吞咽藥物,或存在經研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況;

19. 臨床無法控制的第三間隙積液,經研究者判斷不適合入組;

20. 已知有酒精或藥物依賴;

21. 精神障礙者或依從性差者;

22. 妊娠期或哺乳期女性;

23. 研究者認為受試者存在其他原因而不適合參加本臨床研究。

注:以上為主要入選和排除標準,最終能否入選由研究醫生判斷。

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