臨床招募 | 抗腫瘤藥物選擇性c-MET抑制劑GST-HG161 I期臨床試驗受試者招募

25 June 2021

[寶藤生物]

經國家藥品監督管理局及醫院倫理委員會批準,一項名為“選擇性c-MET抑制劑GST-HG161在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特性和初步療效評估研究:一項開放、單次及多次給藥、劑量遞增和擴展的I期臨床試驗”的臨床研究正在開展,現向社會招募臨床試驗受試者。



試驗通俗題目

GST-HG161片Ia/Ib期臨床試驗

藥物名稱

GST-HG161片

研究單位

目前已經開放:上海市東方醫院、上海市肺科醫院

即將開放:臨沂市腫瘤醫院、福建省腫瘤醫院

適應癥

用于治療c-MET陽性肝細胞癌或其他惡性腫瘤

實驗設計
試驗分類
安全性和有效性
試驗分期
I期
設計類型 
單臂試驗 
隨機化 
非隨機化
盲法
開放
試驗范圍
國內試驗

入選標準

(1) 自愿參加本研究并簽署《知情同意書》;

(2) 年齡≥18歲;

(3) 經組織學或細胞學確診的晚期或轉移性實體瘤患者,目前標準治療失敗或無任何的標準治療,或不適合標準治療;

(4) 經檢測確認c-Met陽性實體瘤患者。c-Met陽性的定義為:c-Met基因14外顯子突變(二代基因測序或PCR);

(5) 研究者根據RECIST v1.1評估,受試者必須至少有1處可評估的病灶(擴展階段:至少有1處可測量的病灶);

(6) 基于美國東部腫瘤協作組(ECOG)量表的體力狀態評分為0或1;

0:可正?;顒??;顒油耆匀?,能夠完成發病前的所有工作,無功能受限;

1:有癥狀表現,但能夠行走。劇烈活動受限,能夠行走,可勝任輕體力勞動或坐班(例,一般家務,辦公室坐班)。

(7) 有適當的骨髓和主要臟器功能:

骨髓:血紅蛋白≥9.0 g/dL,中性粒細胞絕對計數>1.5×109/L,血小板≥75×109/L;
凝血功能:凝血酶原時間(PT)≤1.5×ULN,國際標準化比率(INR)≤1.5×ULN;
肝功能:總膽紅素≤1.5×ULN,ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN;如有肝轉移或肝癌患者允許總膽紅素≤2×ULN,ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN;
腎功能:血清肌酐<1.5×ULN,肌酐清除率>50mL/min;
其它實驗室檢查指標:脂肪酶≤1.5×ULN,淀粉酶≤1.5×ULN,白蛋白≥28g/L;

(8) 預期生存時間≥12周;

(9) 能生育的男性和女性必須同意從簽署同意書開始,直至末次研究藥物給藥后的180天期間內,用有效的方法進行生育控制。有生育能力的女性包括絕經前期的女性和絕經開始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首劑研究藥物之前7天(含)內妊娠檢查結果必須為陰性;

(10)受試者或其法定代理人能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照方案規定完成研究。

排除標準

(1) 具有臨床癥狀的腦轉移、脊髓壓迫、癌性腦膜炎,或有其他證據表明患者腦、脊髓轉移灶尚未控制,經研究者判斷不適合入組的患者;

(2) 有明顯心血管系統基礎疾病,包括以下幾種情況:

基線期心電圖QT/QTcF間期延長者(QTcF=QT/(RR^0.33),QTcF:>480ms);
基線期平靜狀態下心電圖嚴重異常,包括節律,傳導,形態。比如:完全性左束支傳導阻滯,III度房室傳導阻滯等;
6個月內有明確心血管異常事件,比如:心肌梗塞、心律失常、心絞痛、血管成形術、血管支架植入,冠狀動脈架橋手術,充血性心力衰竭等;
心臟超聲顯示左心室射血分數低于50%;
未能控制的低血壓或無法控制的高血壓;

(3) 有消化道疾患影響臨床試驗的情況,比如:

頑固性的呃逆、惡心、嘔吐等;
慢性消化道疾?。喝鏑rohn’s病,潰瘍性結腸炎等;
吞咽困難;

(4) 有其他嚴重基礎疾病史的患者,比如:

既往有明確的神經或精神障礙史;
活動性乙肝患者(乙肝病毒HBV-DNA值>1000拷貝數/mL或研究中心檢測值下限),
或丙型肝炎病毒感染(丙肝病毒抗體陽性),或人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;
有器官移植史;
嚴重感染;

(5) 妊娠、哺乳期婦女;

(6) 4周內接受過化學治療、放射治療、內分泌治療、生物治療或其他抗腫瘤治療者(絲裂霉素和亞硝基脲類為距末次用藥至少6周,口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準),有抗腫瘤適應癥的中藥為首次使用研究藥物前2周內;

(7) 首次給藥前4周內接受過過主要臟器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現顯著外傷;

(8) 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢復到CTCAE 5.0等級評價≤1級(脫發除外);

(9) 首次給藥前4周內作為受試者接受過其他的臨床試驗藥物或治療;

(10) 既往曾接受過選擇性c-MET抑制劑或其它選擇性靶向HGF/MET的藥物(擴展階段:既往接受過c-Met抑制劑或HGF靶向治療者均不可以入組,包括:Tepotinib、Capmatinib、Savolitinib、克唑替尼、卡博替尼等);

(11) 研究者認為有其他原因而不適宜參加臨床試驗者。

注:以上為主要入選和排除標準,最終能否入選由研究醫生判斷。

全部研究藥物都將免費提供給入選成功的受試者,且在參與本臨床試驗期間,研究方案規定的醫療及檢驗、檢查項目都將免費提供,以及本研究開展需要的診查費、治療費、操作費、護理費、耗材費、在試驗期間產生的與試驗相關的用藥等費用都由申辦單位承擔。

期望了解更多項目信息,請聯系我們。

聯系人:趙女士

聯系電話:18817517482(微信手機同號)

郵箱:jiangzhao@biotecan.com