佳訊頻傳!上海寶藤醫學檢驗所順利通過CAP能力驗證考核!

5 May 2019

[寶藤生物]

近日,美國病理家學會(College of American Pathologist,CAP)發布了2018年參評實驗室檢驗項目的能力驗證(Proficiency testing,PT)結果報告,上海寶藤醫學檢驗所臨床檢驗中心全年(2次)以優異成績順利通過考核。

此次CAP的NGSST、MTP、PGX、GLI、HVL等PT項目 ,上海寶藤醫學檢驗所臨床檢驗中心共上報了EGFR/ERBB/FBXW7/FGFR/GNAQ/GNAS/AKT1/ALK/APC/ATM/BRAF/CDH1/CTNNB1/HRAS/IDH1/KIT/KRAS/MET/NRAS/PDGFRA/PIK3CA/PTEN/SMAD4/SMARCB1/SMO/SRC/STK11/TP53,EGFR/BRAF/HER2/KIT/KRAS/NRAS/PDGFR/PIK3CA,CYP2C19/CYP2C9/CYP2D6/CYP3A4/CYP3A5/SLCO1B1/VKORC1/IL28B/HLA-B*57:01/DPYD/TPMT/UGT1A1,MGMT/IDH1/2/PTENHBV-DNA/Genotype/HCV-RNA/Genotype等300多個分子檢測結果,上報內容涵蓋了腫瘤基因組突變(包括對變異類型、純合/雜合、突變位點的描述)、藥物基因組學、感染病原基因組學等,CAP通過對多項上報結果綜合評估參加考核實驗室的NGS、MTP、PGX、GLI、HVL檢測能力,上海寶藤醫學檢驗所臨床檢驗中心均以優異成績順利通過考核,標志著上海寶藤醫學檢驗所NGS、MTP、PGX、GLI、HVL檢測項目在實驗室質量管理體系、實驗技術水平、信息分析、臨床解讀等各方面的規范性和準確性均達到了國際化水平。

寶藤人始終堅持質量就是生命的理念,每次參評結果公布后,都對PT結果進行仔細認真地分析,以了解實驗室參評檢測結果的準確性和可比性,及時發現和解決問題,確保實驗室的質量得以長久持續地提升,更好地為科研和臨床一線服務。

2018年能力驗證試驗參評項目檢測結果合格證書

上海寶藤醫學檢驗所臨床檢驗中心此次上報的基因檢測結果的數據主要是基于illumia NextSeq CN-500、Miseq、AB 3730XL、Bio-Rad QX200 Droplet Digital PCR和AB 7500 QPCR等平臺產生的,具有精準、簡易、快速、靈活、可靠等特點,并全面覆蓋科研到臨床領域的多種應用。

腫瘤基因測序平臺,已開展針對肺癌、乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌、肝癌等常見癌種的化療、放療、靶向治療、免疫治療和激素去勢治療等個體化的用藥方案的確定和療效、風險評估及復發監測,可詳細了解腫瘤患者特有基因變異情況,為患者提供更多可選擇治療方案,協助醫生制定更完善的綜合治療方案;此外,針對腫瘤患者、患者家族親屬、腫瘤高危人群等開展的遺傳性腫瘤易感基因檢測,可預測相應腫瘤發生風險,制定相應的風險管理方案,實現腫瘤早篩查、早診斷,降低腫瘤的發病率和死亡率。

藥物基因組測序平臺,已開展針對氯吡格雷、華法林、他莫昔芬、氯丙嗪、氟哌啶醇、氟伏沙明、美托洛爾、卡維地洛、右美沙芬、昂丹司瓊、氯雷他定、PPI、他汀類藥、氟尿嘧啶、阿巴卡韋、嘌呤類藥、伊立替康等藥物的個體化用藥診療和監測,可詳細了解患者細胞色素P450系統、其他用藥相關基因的特有基因型與患者用藥劑量及療效之間的關系,為患者提供更科學的用藥劑量和劑型,協助醫生制定精準的用藥方案。

感染基因組檢測平臺,已開展針對HBV、HCV、HPV、CMV、ADV等病原的病原學診斷及其基因型流行趨勢的流行病學調查,可詳細了解患者感染的病原,為選擇針對病原的藥物治療和流行病學調查提供詢證依據,協助醫生制定清除病原的精準用藥方案。

隨著分子診斷手段的普及和推廣,精準醫學檢測產品在臨床上逐漸被應用,將會為廣大患者帶來更多的精準治療和“未病”防治方案,這將惠及更多的腫瘤、慢病、感染等患者和家庭。


關于CAP及其能力驗證試驗項目

美國CAP是世界上最大的由臨床檢驗學家和病理學家組成的聯合會,被公認為是實驗室質量保證的領導者,其重要任務之一就是向全球各地參評實驗室提供能力驗證的評審活動。美國CAP認證是一項醫學實驗室質量體系的國際標準,在行業內被公認為 “金標準”。

PT由認可機構用于評審實驗室和檢查機構檢測能力的一系列活動,包括由合作組織、認可機構、商業組織或其他提供者運作的能力驗證、室間比對和測量審核活動,一般每年2-3次,用于監控實驗室的分析性能,以確保檢測結果的準確性、可靠性和可比性,從而實現持續提高實驗室的檢驗質量。

CAP的PT是世界上開展項目最多的、涵蓋范圍最廣的醫學實驗室PT項目,目前有超過1000個產品,可以幫助實驗室定期評估檢測項目的能力,并提升病人檢測結果的準確性和可靠性。PT合格是實驗室CAP認證的必備條件之一,為今后實驗室CAP認證打下良好基礎。

上海寶藤醫學檢驗所將堅持以“專注質量,讓生命更健康"為使命,努力踐行“精準、精到、精誠、精進”的價值理念,堅持質量是公司發展生命線的基本理念,精心打造規范化、標準化的質量管理控體系,以精益求精的精神、高度責任感及專業化的水準為精準醫學檢測事業的發展和壯大貢獻自己的力量,著力將寶藤建設成為精準醫學檢測行業內最專業、最值得信賴和最具影響力的領軍企業!